Stellenbezeichnung: Regulatory Affairs Officer – Digital Health, Software als Medizinprodukt (EU Deutschland)

Standort: Deutschland, Koln (Inhouse/Remote)

Job Typ: Teilzeit (20 Stunden pro Woche) oder Vollzeit (40 Stunden pro Woche)

Hauptverantwortlichkeiten:

  • Einhaltung von Vorschriften und Strategie:
    • Entwickeln und implementieren Sie regulatorische Strategien, um die Einhaltung einschlägiger Gesundheitsvorschriften, Akkreditierungsstandards und Zulassungsanforderungen in der EU mit Schwerpunkt auf Deutschland zu gewährleisten.
    • Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams bei der Interpretation und Anwendung regulatorischer Anforderungen an die Software für digitale Gesundheit als Medizinprodukt (SaMD).
    • Überwachen Sie Änderungen der Vorschriften und beraten Sie das Unternehmen proaktiv über mögliche Auswirkungen, um rechtzeitige Anpassungen zur Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
  • Produktregistrierung und Zulassungen:
    • Leitung der Vorbereitung, Einreichung und Pflege von Zulassungsanträgen für Produktregistrierungen, Zulassungen und Zertifizierungen in Deutschland und anderen EU-Märkten.
    • Schnittstelle zu den Aufsichtsbehörden, um rechtzeitige Genehmigungen und Freigaben zu ermöglichen und alle Fragen oder Bedenken, die während des behördlichen Überprüfungsprozesses aufkommen, zu klären.
  • Qualitätsmanagement und Audits:
    • Enge Zusammenarbeit mit dem übrigen Team, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards zu gewährleisten.
    • Arbeit an der Umsetzung regelmäßiger Audits, Überprüfungen und Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im Zusammenhang mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
  • Dokumentation und Berichterstattung:
    • Führen von korrekten und aktuellen Zulassungsunterlagen, einschließlich Zulassungsakten, technischer Dokumentation und Produktregistrierungen.
    • Erstellung und Übermittlung der erforderlichen Berichte an die Aufsichtsbehörden, wobei auf Vollständigkeit und Genauigkeit zu achten ist.
  • Übergreifende Zusammenarbeit:
    • Zusammenarbeit mit dem übrigen Team, um regulatorische Anforderungen in den Lebenszyklus der Produktentwicklung zu integrieren.
    • Beratung und Unterstützung interner Stakeholder in regulatorischen Fragen und Förderung einer Kultur des Bewusstseins für regulatorische Fragen und deren Einhaltung.

Anforderungen:

Ausbildung und Erfahrung:

  • Bachelor-Abschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen oder technischen Disziplin; ein höherer Abschluss (Master oder höher) ist von Vorteil.
  • Nachgewiesene 2-3 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte, mit einem Schwerpunkt auf Software als Medizinprodukte (SaMD).
  • Vertrautheit mit dem EU-Rechtsrahmen, insbesondere in Deutschland.

Kompetenzen:

  • Ausgeprägtes Verständnis von digitalen Gesundheitstechnologien, SaMD und den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen.
  • Ausgezeichnete Kenntnisse der EU-Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich MDR und IVDR.
  • Fähigkeit, regulatorische Anforderungen an SaMD-Produkte effektiv zu interpretieren und anzuwenden.
  • Detailorientiert mit starken organisatorischen und Projektmanagement-Fähigkeiten.
  • Effektive Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich.
  • Fähigkeit, in einem funktionsübergreifenden und dynamischen Umfeld zusammenzuarbeiten.

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